Ihre Aufgaben:

• Überprüfung der Eignung von Zentren zur Teilnahme an klinischen Studien vor Ort

• Der SSU-CRA prüft und bewertet potenzielle Prüfärzte und Studiennetzwerke

• Hauptansprechpartner für die Studienzentren während des Zentrenauswahlprozesses und der Studienstart-Vorbereitungen und im Hinblick auf die Ethik- und Behördeneinreichung

• Wöchentliche Absprachen sowie regelmäßige F2F-Meetings zur strategischen Abstimmung mit SSU Manager, CPM, SPM

• Stellt am Zentrum sicher, dass die Meilensteine (KPIs) und der Zeitplan der Studie bis zur Zentrumsfreigabe wie geplant eingehalten werden

• Vorbereitung und Sammlung von relevanten Studiendokumenten auf Länderebene

• Eigenständiges Einsammeln und Qualitätschecks der einreichungsrelevanten Dokumente (Ethik und Behörde) für alle studienrelevanten Personen der Zentren gemäß der aktuellen Gesetzgebung, ICH/GCP- und Novartis-Standards

• Verantwortlich für die Einhaltung der vorgegebenen Start-Up Timelines

• Verhandelt bei Bedarf die Vergütung von Prüfärzten; unterstützt die Vorbereitung von Verträgen zwischen Novartis und den Prüfstellen und Prüfärzten

• Der SSU-CRA ist verantwortlich für die Einrichtung und Aktivierung von Vendoren am Studienzentrum

• Einführung und Übergabe der Zentren an CRA vor Initiierung

• Verantwortlich für die kontinuierliche Aktualisierung aller elektronischen Systeme (global und lokal) bis zur regulatorischen Zentrumsfreigabe und Übergabe

• Unterstützt bei Bedarf in der Vorbereitung von Audits- und Inspektionen

• Reduktion zentrumsbedingter Ethik-Mängel und Umsetzung innovativer Maßnahmen in Abstimmung mit SSU Manager und CPM

• Zeiterfassung gemäß den Novartis-internen Prozessen in den jeweiligen Systemen (z.B. Horizon)

• Ausbau persönlicher Fähigkeiten und kontinuierliche Weiterbildung nach Absprache mit dem Team Lead

• Bei Bedarf Übernahme weiterer Aufgaben

• Teilnahme an oder Leitung von multidisziplinären Projektgruppen innerhalb von Novartis und weltweit zur Bewertung und Umsetzung von Prozessverbesserungen

Das bringen Sie mit:

• Wünschenswert ist ein abgeschlossenes naturwissenschaftliches oder gesundheitswissenschaftliches Studium und ein weiterführender Abschluss mit Erfahrung in klinischen Studien und/oder Projektmanagement

• Fließend Deutsch und Englisch in Wort und Schrift

• Nachgewiesene Erfahrungen und Kompetenz in allen Aspekten des klinischen Monitorings und Zentrumsmanagements (>3 Jahren)

• Nachgewiesene Kompetenz im Bereich der Arzneimittelentwicklung, insbesondere bei klinischen Studien

• Fortgeschrittene Kenntnisse im Projektmanagement sowie hohes Verständnis der Strukturen, Rollen und Verantwortlichkeiten in der Organisation der Arzneimittelentwicklung

• Exzellente Fähigkeiten im Bereich des Zentrumsmanagements mit nachgewiesenem Verhandlungs- und Problemlösungsgeschick